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식품의약품안전처 전경. [출처=식약처]
식품의약품안전처가 공급 불안정으로 해외 의존도가 높았던 필수 항암제와 항생제의 국내 생산 기반 확충에 나선다. 국내 제약사에 제조를 맡겨 수급 안정성을 높이고, 연내 의료 현장에 공급한다는 계획이다. 국가필수의약품의 안정적인 확보를 위한 법적 근거도 마련되면서 정부 주도의 공적 공급 체계가 한층 강화될 전망이다.
12일 식약처는 독소루비신 동결건조 주사제, 다우노루비신 주사제, 답토마이신 주사제 등 3개 품목의 국내 주문 제조를 추진한다고 밝혔다. 제품별 생산은 보령이 독소루비신, 한국유나이티드제약이 다우노루비신, 건일바이오팜이 답토마이신을 각각 담당한다.
이번 조치는 수입에 의존하거나 공급 중단으로 수급 차질이 발생한 의약품의 국내 생산 체계를 확보하는 데 초.을 맞췄다. 독소루비신과 답토마이신은 그동안 해외에서 긴급 도입해 공급해 왔다. 국내 제조 경로가 마련되면 해외 공급 상황에 따른 의약품 부족 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다
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다우노루비신은 최근 공급이 중단됐던 것으로 알려진 품목이다. 급성골수성백혈병을 비롯한 혈액암 치료에 사용되며, 특히 치료 시기를 놓치기 어려운 소아 급성 백혈병 환자에게 필요한 의약품이라는 。에서 이번 제조 대상에 포함됐다. 독소루비신은 간세포암 치료 등에 사용되는 항암제이며, 답토마이신은 메티실린 내성 균혈증 등 중증 세균 감염 치료에 활용되는 항생제다.
주문 제조는 한국희귀·필수의약품센터가 국내 제약사의 생산 비용을 보전하고, 제조된 의약품을 전량 구매해 공급하는 방식으로 운영된다. 제약사는 생산 원가 부담을 덜면서 제조에 참여할 수 있고, 정부는 필요한 물량을 확보해 의료기관에 안정적으로 공급할 수 있다는 장.이 있다.
2016년 도입된 이 제도는 현재까지 11개 품목을 대상으로 운영되고 있다.
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올해는 상반기 지정된 악성 흑색종 치료제 다카르바진 주사제에 이어 이번 3개 품목까지 총 4개 의약품이 새롭게 추가됐다. 제도 시행 이후 연간 기준으로 가장 많은 품목이 지정된 것이다.
제도적 기반도 강화된다. 식약처에 따르면 국가필수의약품 주문 제조의 법적 근거를 명시한 개정 약사법이 12일부터 시행된다. 이에 따라 식약처장은 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품에 대해 국내 제약사에 제조를 요청할 수 있으며, 이에 필요한 비용도 지급할 수 있게 됐다.
기존 주문 제조 사업이 공적 구매를 통해 공급 안정성을 뒷받침했다면, 개정 약사법 시행으로 정부가 제조를 요청하고 비용을 지원할 수 있는 법적 권한까지 확보한 셈이다. 공급 차질이 발생한 이후 해외에서 물량을 확보하는 방식에서 벗어나 국내 생산을 통한 선제적 대응이 가능해졌다는 평가다.
식약처 관계자는 "국가 주도의 필수의약품 공적 공급 체계가 강화됐다"며 "의료계와 제약업계 등과 협력해 공급 불안정이 우려되는 국가필수의약품을 조기에 파악하고 필수 치료제가 적기에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
제도적 기반도
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