[의학신문·일간보사=이재원 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용해 개발한 의약품의 허가·심사 가이드라인을 올해 12월까지 마련한다. AI를 이용한 신약 후보물질 발굴과 독성 예측 등이 확대되고 있지만, 이를 허가심사 과정에서 평가할 별도 기준이 없어 발생했던 제약기업의 불확실성을 해소하겠다는 취지다. 제네릭의약품에 대해서도 성분과 제형의 특성을 고려하지 않은 획일적인 동등성시험 기준을 개선한다. 성분과 첨가제가 동일한 수용성 주사제는 동등성 입증자료 제출을 면제하고, 안연고제 등은 제품 특성에 적합한 대체시험을 허용해 개발·허가 부담을 줄인다. 일반의약품은 기존 허가 제품과 투여경로가 같고 제형 차이가 경미한 경우 제출자료를 간소화한다. 정제를 캡슐제로 변경하거나 연고제를 크림제로 변경하는 경우 불필요한 시험 부담을 줄여 최대 3억원의 비용을 절감하고 개발기간도 최대 12개월 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 23일 대통령 주재로 열리는 규제합리화위원회 제2차 전체회의에서는 이 같은 내용의 바이오 분야 규제합리화 방안을 공개했다. AI 활용 신약개발 심사기준 부재 해소…12월 가이드라인 마련 우선 식약처는 AI 기술을 활용해 개발한 의약품의 허가·심사 기준을 구체화하기 위한 가이드라인을 올해 12월 마련한다. 최근 제약바이오산업에서는 AI를 활용한 신약 후보물질 탐색과 독성 예측, 약물 특성 분석 등이 활발하게 이뤄지고 있다. 그러나 국내 의약품 허가·심사 체계에는 개발 과정에서 사용된 AI 기술을 별도로 평가하기 위한 기준이 마련돼 있지 않다. 이에 따라 제약기업이 AI를 활용해 신약 후보물질을 발굴하거나 독성을 예측하더라도 해당 분석 결과를 허가심사에 활용하기 위해 어떤 자료를 준비해야 하는지 판단하기 어렵다는 문제가 있었다. 기존의 의약품 허가·심사 체계는 비임상시험과 임상시험 등을 통해 확보한 안전성·유효성 자료를 중심으로 운영되고 있다. 모바일파칭코 반면 AI를 활용한 분석 결과는 데이터의 특성이나 모델의 예측 결과를 어떻게 검증해야 하는지에 대한 별도 기준이 명확하지 않아 기업들이 개발 초기부터 허가 단계까지 불확실성을 부담해야 했다. 실제 제약업계에서는 AI를 통해 신약 후보물질의 독성을 예측했지만, 허가심사를 받기 위해 어떤 자료를 제출해야 하는지 기준이 없어 연구개발에 어려움을 겪고 있다는 의견이 제기됐다. 특히 AI 기술을 적용하는 단계와 목적이 기업마다 다른 만큼 허가심사 과정에서 요구되는 검증자료의 범위를 예측하기 어렵다는 .이 문제로 지적됐다. 해외 규제기관은 이미 AI 기반 의약품 개발에 대한 공통 원칙을 마련하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 올해 AI 기반 의약품 개발 과정에서 업계가 준수해야 할 10가지 기본 원칙을 제시한 공동 가이드라인을 발표했다. 여기에는 AI 활용에 따른 위험 수준에 맞춘 관리와 윤리, 사이버보안 등 관련 규제 준수 원칙이 포함돼 있다. 식약처는 이 같은 국제 규제 동향을 반영해 국내에서도 AI 활용 의약품에 대한 심사기준을 제시할 계획이다. 이를 통해 제약기업이 개발 단계부터 허가심사에 필요한 자료를 예측하고 준비할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 정부는 AI 기술 활용으로 전통적인 신약 개발에 소요되는 평균 1조~2조원의 비용을 최대 50%까지 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신준수 국장은 "AI 기술을 활용해 개발된 의약품이 증가함에 따라 명확하고 구체적인 심사 가이드라인을 개발하겠다"며 "제품화 단계에서의 시행착오를 최소화하고 신약 개발 기간 단축 및 개발 비용 절감을 지원하겠다"고 설명했다. 제네릭 동등성시험 획일적 기준 개선…수용성 주사제 자료 면제 제네릭의약품에 대해서는 성분과 제형의 특성을 고려해 동등성 입증 기준을 차등화한다. 모바일 바다이야기 현재 제네릭의약품은 기존 의약품과 동등한 품질 및 효과를 갖는다는 .을 입증하기 위해 관련 시험자료를 제출해야 한다. 대표적인 시험인 생물학적동등성시험은 제네릭의약품이 기존 의약품과 체내에서 비슷하게 흡수돼 작용하는지를 확인하는 방식이다. 그러나 의약품은 성분과 첨가제, 제형 및 투여경로가 다양함에도 제품 특성을 충분히 반영하지 못한 획일적인 시험방법이 적용되면서 제약기업의 부담이 커졌다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 성분과 첨가제가 동일한 수용성 주사제는 제형 특성상 기존 의약품과의 동등성이 명확한 경우에도 별도의 입증자료를 준비해야 하는 부담이 있었다. 안연고제와 같이 제품의 물리적 특성이 중요한 의약품은 기존의 동등성시험 방법만으로 제품 간 동등성을 입증하기 어려운 문제가 발생했다. 실제 제약업계에서는 환자들이 장기간 사용해 온 결막염 치료제 등 안과용 의약품이 동등성 재평가 과정에서 제품 특성에 맞지 않는 시험방법 때문에 동등성을 입증하기 어렵다는 우려가 제기됐다. 이 경우 시험방법의 한계로 동등성을 입증하지 못하면 제품 생산이 중단될 가능성이 있고, 기존 의약품을 사용하던 환자들이 다른 제품으로 변경해야 하는 상황도 발생할 수 있다는 것이다. 식약처는 이러한 문제를 개선하기 위해 성분과 첨가제가 동일한 수용성 주사제에 대해서는 동등성 입증자료 제출을 면제하기로 했다. 또한 안연고제 등은 기존의 획일적인 시험방법 대신 제품별 특성에 적합한 다른 시험방법을 활용해 동등성을 입증할 수 있도록 허용한다. 미국과 유럽에서도 성분과 첨가제가 동일한 수용성 주사제는 이화학적동등성시험을 면제하고 있으며, 안연고제에 대해서는 제품별 특성에 맞는 동등성 시험방법을 제시하고 있다. 식약처는 이를 반영해 올해 10월 의약품동등성시험 가이드라인을 개정하고, 12월에는 이화학적동등성시험 가이드라인을 개정할 예정이다. 정부는 이번 개선으로 불필요한 시험비용을 연간 약 5억원 절감할 수 있을 것으로 추산했다 황금성오리지널 . 특히 기존 시험방법으로 동등성을 입증하기 어려웠던 제품에도 특성에 맞는 평가방법을 적용할 수 있게 되면서 제네릭의약품 개발과 허가가 신속해지고, 기존 의약품의 안정적인 공급에도 도움이 될 것으로 기대된다. 신 국장은 "모든 제네릭의약품에 생물학적동등성시험 자료를 요구해 왔으나, 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증자료 제출을 면제하고 안연고제는 제품별 특성을 반영한 대체시험으로 갈음하는 등 합리적인 심사기준을 마련하겠다"고 밝혔다. 일반약 제형 변경 시 심사자료 간소화…시험비 최대 3억원 절감 일반의약품 개발 과정에서 적용되는 허가·심사자료 제출기준도 완화된다. 현재 일반의약품은 의사의 처방 없이 사용할 수 있는 의약품임에도 기존 허가 제품과 제형을 달리해 개발하는 경우 전문의약품 수준의 심사자료를 요구받는 부담이 있었다. 특히 기존 제품의 유효성분을 유지하면서 투여경로를 변경하지 않고 제형만 경미하게 바꾸는 경우에도 상당한 시험비용과 개발기간이 소요되는 문제가 제기됐다. 대표적인 사례가 정제를 캡슐제로 변경하거나 연고제를 크림제로 변경하는 경우다. 제약기업이 소비자의 복용 편의성을 높이거나 사용감을 개선하기 위해 제형을 변경하더라도, 기존 제품과 약리작용이나 부작용에서 큰 차이가 없을 것으로 예상되는 경우까지 광범위한 심사자료를 준비해야 한다는 것이다. 파스 역시 기존 성분을 유지하면서 피부 자극을 줄이는 방향으로 제형을 변경하려 해도 심사자료 부담 때문에 개발을 망설이는 사례가 제시됐다. 식약처는 이러한 부담을 완화하기 위해 동일한 투여경로를 유지하면서 기존 허가 제품과 제형 차이가 경미한 일반의약품에 대해 제출자료를 간소화하기로 했다. 일반의약품의 약리작용과 부작용 등 특성을 고려해 기존 허가자료를 활용할 수 있는 범위를 합리적으로 조정하고, 불필요한 시험자료 제출 부담을 줄인다는 취지다. 해외에서는 일본이 동일한 투여경로를 유지하면서 경미하게 제형을 변경하는 일반의약품에 대해 심사자료를 간소화하는 제도를 운영하고 있다 카카오바다이야기 . 식약처는 이 같은 사례를 참고해 올해 10월 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정할 계획이다. 정부가 제시한 비용 절감 효과도 구체적이다. 정제를 캡슐제로 변경하는 경우 동등성시험 비용을 약 1억5000만~3억원 절감할 수 있으며, 연고제를 크림제로 변경하는 경우에는 약 3000만~5000만원의 비용을 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 시험에 소요되는 기간 역시 6~12개월 단축될 것으로 전망된다. 이는 제형 변경 과정에서 발생하는 시험 부담을 완화함으로써 제약기업의 개발비용을 낮추고, 새로운 일반의약품의 시장 진입을 촉진하겠다는 구상이다. 신 국장은 "현재는 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료를 제출해야 한다"며 "기허가 제품과 제형 차이가 경미한 일반의약품의 경우 제출자료를 간소화해 다양한 제품 개발을 활성화하고 소비자의 선택권도 보장하겠다"고 말했다. 허가 전 제조 의약품 판매 허용…폐기 부담 줄이고 시장 공급 신속화 식약처는 의약품의 품목허가 이전에 제조된 제품에 대해서도 일정 요건을 충족하면 허가 이후 판매할 수 있도록 관리방안을 마련한다. 기존에는 품목허가 이전에 제조된 의약품을 판매할 수 없어 제조기업이 생산한 제품을 폐기해야 하는 부담이 있었다. 특히 품목허가 이후 시장 공급을 준비하는 과정에서 허가 전 제조 제품을 활용할 수 없다는 。은 의약품의 신속한 공급을 제약하는 요인으로 작용했다. 이에 식약처는 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수하고, 최종 허가사항과 동일하게 제조하는 등 판매 요건을 충족하는 경우 허가 이전에 생산한 의약품도 판매할 수 있도록 허용할 방침이다. 제조 시。이 허가 이전이라는 이유만으로 제품을 일률적으로 폐기하지 않고, 허가 이후 최종 허가사항과 제조·품질관리 기준 충족 여부를 확인해 판매를 허용하는 것이다. 식약처는 이를 통해 제조기업의 불필요한 폐기 부담을 줄이는 동시에 의약품 허가 이후 시장 공급까지 걸리는 시간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다 백경게임랜드 . 신 국장은 "제조 및 품질관리 기준을 준수하고 최종 허가사항과 동일하게 제조되는 등 판매 요건을 충족하는 경우 허가 전 제조한 의약품도 판매할 수 있도록 허용하겠다"며 "의약품의 신속한 시장 공급으로 환자의 치료 기회를 확대하겠다"고 설명했다. CDMO 수출 규제지원체계 구축…디지털 융합 의약품 원스톱 심사 식약처는 의약품 허가·심사 규제 합리화와 함께 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 수출지원체계도 구축한다. 이를 위해 '바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행에 맞춰 수출 제조업 제도를 신설하고 GMP 인증과 원료물질 정부 인증 등을 추진한다. 기존 국내 의약품 규제체계가 국내 품목허가와 제조·판매를 중심으로 운영돼 온 것과 달리, 해외 기업의 의약품을 위탁개발·생산해 수출하는 CDMO 산업의 특성을 반영한 별도 규제지원체계를 마련한다는 취지다. 식약처는 수출 목적의 바이오의약품 생산과 관련한 규제 기반을 정비하고 정부 인증체계를 구축해 국내 CDMO 기업의 해외 시장 진출을 지원할 계획이다. 이와 함께 AI·소프트웨어 등 디지털 기술과 의약품이 결합된 새로운 형태의 디지털 융합 의약품에 대해서도 제품 특성을 고려한 규제지원체계를 구축한다. 디지털 기술과 의약품이 결합된 제품은 기존 의약품 단독 심사와 다른 평가 요소가 발생할 수 있는 만큼, 제품별 특성을 반영한 허가·심사 지원이 필요하다는 판단이다. 식약처는 디지털의료제품 관련 법률을 기반으로 제품 맞춤형 공동대응팀을 구성하고, 임상시험 가이드라인 마련과 원스톱 통합심사를 추진할 예정이다. 특히 개발 단계부터 제품 특성에 맞는 규제 대응을 지원해 기업이 허가·심사 과정에서 겪는 불확실성을 줄이고, 새로운 디지털 융합 의약품의 시장 진입을 촉진한다는 구상이다. 신 국장은 "세계 최초로 제정된 바이오의약품 CDMO 관련 특별법과 디지털의료제품 관련 법률을 기반으로 수출 맞춤형 규제 프레임과 제품별 지원체계를 구축하겠다"며 "식약처는 글로벌 규제 조화를 넘어 첨단 K-바이오의 글로벌 규제를 선도해 나가겠다"고 강조했다. 간소화하는 제도를